0.2g非诺贝特胶囊变更原料供应商中制剂变更前后稳定性对比研究

王红芸张国华李程程曾冉

辰欣药业股份有限公司山东济宁 272073

摘要：目的对0.2g非诺贝特胶囊变更原料药供应商进行质量对比研究。方法变更原料药供应商，需要根据国家药品监督管理局药品注册标准YBH14582023非诺贝特胶囊质量标准对新旧原料药生产的制剂进行质量对比研究，同时通过对该品种新旧原料药生产的制剂进行稳定性对比研究，即加速和长期实验结果进行对比研究。结论通过对制剂进行变更前后稳定性对比研究，表明采用变更前后原料药生产的产品质量一致，即采用变更后原料对产品质量没有影响。