进口注射液国内分包装过程质量控制

秦庆玲

常州恒邦药业有限公司江苏常州 213000

摘要：进口注射液的分包装是保障药品安全与可及性的关键环节，其供应链与生产工艺对质量控制提出了挑战。为此，本文结合伊奈利珠单抗注射液引进案例展开研究，探讨裸瓶进口国内分包装模式下的药品质量控制措施。结合国内分包装模式困境详细研究了跨境物流、冷链控制及包装工艺等过程中的重难点问题，并提出有效的解决措施，确保药品分包装后质量与原研一致，切实保障了患者用药安全与稳定供应，对类似药品的进口质量控制具有重要实践意义。

关键词：进口注射液；药品进口；冷链物流；质量控制

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