连续制造技术在口服固体制剂生产中的研究进展

张荟琳¹ 王春建² 唐海²'³* 刘蕾²'³*

1.天津中医药大学天津 301617 2.江苏天士力帝益药业有限公司江苏 223003 3.天士力医药集团股份有限公司天津 300410

摘要：本文系统研究了连续制造技术在口服固体制剂中的应用研究进展，重点论述了连续制造（Continuous Manufacturing,CM）的原理及其在制药行业应用的可行性。结果表明，连续制造是将制粒、压片、包衣等工序结合在一起，形成连续化作业和实时调控机制，大大提高了生产效率和产品质量的稳定性，与传统的批式生产相比，在节能减排、减少材料损耗以及缩短生产周期等方面都具有明显的优势，尤其是对湿法制粒和干法制粒过程的连续化生产具有很大的可行性。研究还认为，连续制造过程中的质量源于设计（QbD）以及过程分析技术（PAT）的应用，为关键质量指标（CQA）的在线监测和及时调整提供了保障措施。但是该技术应用于系统集成、放大效应、法律法规的符合性等方面也存在一定的困难，以后还需要进一步利用数字孪生及人工智能（AI）的技术手段来进行工艺优化和控制，促使口服固体制剂的生产制造向智能化、绿色化更进一步。

关键词：连续制造；口服固体制剂；制粒工艺

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